今天，传化科技城·海归小镇投资启函生物正式宣布，自主研发、拥有全球权益的QT‑019C获美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准。该产品是启函生物开发的拥有中国自主知识产权的通用型CAR-T细胞产品，现已率先推进至临床申报阶段。QT‑019C核心优势在于降低乃至免去清淋化疗预处理流程，通过技术革新减少对传统清淋方案的依赖，实现低/无清淋细胞治疗，为患者打造更安全、更便捷的治疗选择，同时也标志着公司在下一代现货型细胞治疗领域再获关键性进展。
针对当前通用型细胞治疗面临的多重行业挑战，QT-019C 从临床需求出发，完成三大核心创新升级，致力于提供少清淋、安全有效且价格合理的下一代治疗方案:
01
QT-019C真正实现"现货型"供应
大幅缩短患者等待时间，使临床输注流程更加便捷高效。
02
低清淋预处理，安全性显著提升
区别于现有通用型产品需接受清淋化疗的前期准备，QT-019C 探索低清淋预处理治疗方式，有效降低治疗相关毒副作用，为患者提供更为安全的治疗选择，尤其为年轻女性患者、老年患者、体质较弱或无法耐受化疗的患者提供更友好的治疗选择。
03
功能全面增强，重塑治疗格局
通过创新的结构与功能强化设计，QT-019C在靶向识别、抵抗排异、活化增殖等关键功能指标上实现显著提升，有望为自身免疫性疾病患者带来更优异的临床获益，推动通用型CAR-T细胞治疗自身免疫性疾病(UCAR-T4AID)进入更安全、更普惠的全新发展阶段。
为降低移植物抗宿主病(GvHD)风险，产品通过基因敲除方式消除了T细胞受体(TCR)的表达；为减少同种异体免疫排斥，启函生物通过多基因的编辑来实现低免疫原性。通过功能增强元件的表达进一步增强了T细胞的扩增和续存能力。这些机制显著提高了QT-019C细胞在患者体内的存活率，减少了免疫介导的不良事件，从而提高了QT-019C注射液的安全性和有效性。
来源：启函生物
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