传化科技城入驻企业启函生物宣布，公司自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B在治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的临床试验中已经取得重要进展：已完成I期临床入组，临床IIa期入组进行中。
QT-019B是启函生物首款进入IND临床阶段的通用型CAR-T产品，此前已分别获得美国FDA和中国CDE的临床试验批准，用于治疗难治性系统性红斑狼疮。同时，该产品还获得了美国FDA授予的快速通道资格认定（Fast Track Designation）。
QT-019B-001CN研究是一项在rSLE患者中开展的开放标签、单臂、多中心临床研究。研究采用I/IIa期无缝设计，包含剂量递增和剂量扩展阶段，旨在评估QT-019B治疗难治性SLE患者的安全性、耐受性和初步有效性，同时获得药代动力学、药效学等数据，以确定后续关键临床研究的推荐剂量。目前，QT-019B-001CN研究已完成I期剂量爬坡。初步结果显示，QT-019B在I期临床中展现出与前期研究者发起的临床试验（IIT）相似的疗效特征。特别是在合并严重性血小板减少的SLE患者（SLE-ITP）中，QT-019B显示出快速且良好的临床应答，所有此类患者均达到完全缓解。结合前期IIT研究数据，此类患者有望获得长期临床缓解。
启函生物正在积极推进下一代通用型CAR-T产品的研发。结合公司已申请专利的科研成果，下一代产品旨在优化清淋预处理要求，探索低/无清淋、单次给药的理想治疗模式。目前，该产品已在多家医疗中心开展研究者发起的临床试验，初步研究数据显示，启函生物具有自主知识产权的新型基因编辑技术有望减少对传统清淋药物氟达拉滨的依赖。公司将继续探索并适时开展IND阶段的临床开发，与QT-019B形成差异化布局，致力于开发更安全、有效且可及的治疗方案。
“我们很欣喜看到QT-019B陆续获得中美监管机构批准开展IND临床研究，并获得快速通道认定。更让我们兴奋的是，项目正在加速推进。”启函生物创始人兼首席执行官杨璐菡博士表示，“我们期待快速完成临床IIa期，并尽快与监管部门讨论关键性临床研究的设计，推动QT-019B早日获批上市，让更多患者受益。我们还将继续探索多发性硬化、自身免疫性溶血性贫血等多种适应症，同时致力于开发减低清淋化疗的下一代产品。启函生物将积极参与并引领通用型细胞治疗在自身免疫性疾病领域的创新，为患者提供新的治疗选择。”
【关于QT-019B】
QT-019B细胞注射液是由启函生物开发的一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品。QT-019B细胞是以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑，稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向CD19和BCMA，从而使QT-019B具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。
为降低移植物抗宿主病（GvHD）风险，产品通过基因敲除方式消除了T细胞受体（TCR）的表达；同时，为减少同种异体免疫排斥，启函生物通过多基因的编辑来实现低免疫原性，从而降低患者自身的NK细胞与T细胞介导的识别与细胞毒性作用。
来源：启函生物
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